Références

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- La chirurgie réfractive
(Les opérations de la myopie, de l'hypermétropie, de l'astigmatisme, et de la presbytie permettant de se passer de lunettes et de lentilles de contact)

- Le rapport de l'ANAES sur la chirurgie réfractive (commentaire du Dr M Assouline, publié dans Reflexions Ophtalmologiques)

RAPPORT DE L'ANAES

La chirurgie réfractive par Laser Excimer
(photokératctomie réfractive et Lasik) : discussion raisonnée

L'Agence Nationale pour l'Accréditation et l'Évaluation en Santé (ANAES) a présenté en avril 2000 un rapport de 97 pages sur l'état des connaissances médicales dans le domaine de la chirurgie de la myopie, de l'astigmatisme et de l'hypermétropie par le laser excimer.

La chirurgie au laser excimer, notamment par Lasik, offre la possibilité aux patients de s'affranchir des contraintes imposées par les modes traditionnels de correction optique de la myopie, de l'astigmatisme, de l'hypermétropie et de la presbytie par lunettes ou lentilles.

Trois des huit experts nationaux sélectionnés sur recommandation de la Société Française d'Ophtalmologie, pour participer au groupe de travail de l'ANAES, sont fondateurs de la Clinique de la Vision (Centres « Chirurgie Laser Vision »).
Ce texte offre une analyse synthétique des conclusions et limitations du document publié par l'ANAES.

UN EFFORT DE SYNTHÈSE DES CONNAISSANCES LOUABLE ET UTILE
L'Agence Nationale pour l'Accréditation et l'Évaluation en Santé (ANAES) est un établissement public administratif chargé notamment d'établir dans divers domaines d'actualité en santé publique la synthèse des informations disponibles.
Cette structure a pris le relais et complète l'action de l'Agence Nationale pour le Développement de l'Évaluation Médicale (ANDEM) , en particulier en matière de nouvelles technologies biomédicales.
Les rapports réalisés avec la participation d'experts nationaux recommandés par les sociétés savantes médicales sont diffusés à l'ensemble des partenaires et acteurs du système de soins français, afin d'aider les pouvoirs publics et les professionnels de santé à mettre en pratique les meilleures stratégies diagnostiques ou thérapeutiques.
Cet effort de synthèse périodique est louable et utile. À cette occasion, l'ANAES suscite la formation d'un groupe de travail d'experts reconnus pour leur compétence et leur rigueur, auxquels elle offre une assistance technique de haut niveau pour le recueil, l'analyse et la mise en forme des informations disponibles dans la littérature scientifique.
Les conclusions formulées sur le laser excimer apparaissent en quelque sorte comme un « instantané » de la connaissance médicale sur le sujet. On estime qu'en Avril 2000, plus de 20 millions de cas de chirurgie réfractive par laser excimer ont été effectués dans le monde (dont près d'un million de Lasik pour les USA en 1999).
La photokératectomie réfractive (PKR) au laser excimer effectue un remodelage direct de la surface de la cornée par le laser. Cette méthode permet la correction des myopies faibles et moyennes (inférieures à 6 dioptries) avec une excellente efficacité, puisque selon les études, 77 à 100 % des sujets opérés présentent une vision sans correction supérieure ou égale à 5/10 (acuité légalement requise pour la conduite automobile).
La sécurité de l'intervention est également excellente, puisque, selon les études la proportion de sujets dont l'acuité visuelle corrigée par lunettes est inférieure à 5/10 après l'opération, est de 0 % pour les myopies faibles et moyennes (en dessous de 6 dioptries), de 0,2 à 2,5 % pour les myopies fortes (de 7 à 10 dioptries) et de 5 % pour la correction des myopies extrêmes (de 11 à 18 dioptries).
La proportion de patients pouvant se passer totalement d'une correction optique passe de 60 à 80 % en 1995-97 à plus de 89 à 90 % en 1997-99.
Globalement, la proportion de patients satisfaits par la PKR augmente rapidement de 70 à 80 % en 1995-97 à plus de 88 à 93 % de sujets satisfaits en 1997-99 selon les études retenues. Le Lasik modifie la forme de la cornée en réalisant l'ablation laser en profondeur après découpe d'une lamelle superficielle.
Cette méthode permet la correction des myopies faibles à fortes (jusqu'à 16 dioptries) avec une efficacité remarquable puisque dans les études les plus récentes (1999), 97 à 100 % des sujets opérés pour une myopie inférieure à 9 dioptries présentent une acuité non corrigée supérieure à 5/10.
La sécurité de l'intervention est tout aussi bonne que pour la PKR puisque la proportion de sujets ayant perdu plus de 2 dixièmes d'acuité visuelle corrigée après correction d'une myopie faible ou moyenne (inférieure à 6 dioptries) est de 0 % dans toutes les études citée à une exception près (1 %). Pour la correction des myopies plus fortes (7 à 10 dioptries) cette proportion varie de 0 à 8 % selon les études. Pour les myopies extrêmes (10 à 15 dioptries) le taux varie de 1,4 à 9,5 %.
La proportion de patients pouvant se passer totalement d'une correction optique après correction d'une myopie inférieure à 9 dioptries dans les études les plus récentes est supérieure à 97 %.
Globalement, la proportion de patients satisfaits par le Lasik rapporté de 1997 à 1999 varie de 94 à 100 % (dont 78 à 90 % des patients « très » satisfaits). La PKR et le Lasik permettent également la correction de l'astigmatisme et de l'hypermétropie avec des résultats comparables, mais moins bien documentés dans la littérature. Les complications de la chirurgie réfractive au laser excimer sont quantitativement peu fréquentes, très variées, et en l'absence de complication cécitante rapportée, leur gravité peut être considérée comme relative, d'autant qu'elle sont dans leur grande majorité régressive dans le temps.
La PKR et le Lasik non compliqués peuvent s'accompagner d'une altération de la vision nocturne transitoire, qui n'est qu'exceptionnellement invalidante (métiers exposés).
Après PKR, la survenue d'une cicatrice de surface est constante, régressive et exceptionnellement associée à une perte d'acuité visuelle, pour laquelle des traitement médicaux ou chirurgicaux peuvent être mis en œuvre avec succès.
Au cours du Lasik, les irrégularité de la découpe peuvent altérer le résultat visuel. Des infections ou des déformation secondaire de la cornée sont possibles mais exceptionnelles.Des conclusions déjà dépassées par les progrès chirurgicaux et technologiquesLe rapport de l'ANAES 2000 a été abondamment commenté par la communauté ophtalmologique chirurgicale française. Ces commentaires ont souligné quelques insuffisances significatives limitant la porté d'une telle information dans la pratique médicale.
La formulation parfois lapidaire des conclusions dans la synthèse du rapport, mentionnant par exemple « la fréquence observée de détérioration de l'acuité visuelle corrigée de 0 à 9,5 % », a choqué les ophtalmologistes chirurgiens habitué à pratiquer cette méthode avec des taux de complications inférieurs à 1 %. Il est clair que le taux de 9,5 % rapporté dans une étude citée par le rapport (parmi plus de 39 études) correspond à des indications de correction de myopie extrêmes traitées par des lasers et des microkératomes dont la technologie est considérée comme obsolète. Ces conditions particulières sont naturellement exclues du champ de la pratique actuelle, et leur mention dans le rapport relève d'un intérêt plus historique que concret. La méthodologie employée par l'ANAES, scientifiquement défendable,
demeure l'écueil principal de ce type de travail sur le plan pratique. Le rapport se base essentiellement sur une analyse des études médicales répondant à des critères scientifiques objectifs, tels que la qualité de la revue scientifique, le nombre de cas rapportés, le caractère prospectif de l'étude, l'existence de groupes témoins, la durée du suivi, la définition des critères d'analyse standardisés etc..
Ces études abondent dans la littérature anglo-saxonne, et sont particulièrement bien adaptées à l'évaluation du traitement médical des maladies. Les études comparables sont particulièrement rares en France et en Europe, du fait de l'absence de financement par les pouvoirs publics, et des difficultés rencontrées par les auteurs français ou européens pour publier leurs résultats dans les revues anglo-saxonnes.
Il est relativement incertain de fonder la connaissance de la pratique chirurgicale réfractive française, principalement libérale, sur la base de résultats académiques initiaux obtenus par les équipes universitaires nord-américaines.
L'expérience passée a montré par exemple, que l'étude universitaire américaine des résultats à long terme de la correction chirurgicale de la myopie par la kératotomie radiaire de 1989 à 1999 (PERK study), avait été fondée prématurément sur des pratiques chirurgicales devenues par la suite obsolètes. En conséquence les résultats de la PERK study étaient notoirement inférieurs aux résultats enregistrés dans la pratique professionnelle courante aux USA et en Europe.
Il existe de plus un décalage temporel important entre les sources utilisées par l'ANAES et la pratique actuelle.
Entre le premier rapport sur la correction chirurgicale de la myopie par le Laser excimer, réalisé par l'ANDEM en 1992, et le deuxième rapport réalisé par l'ANAES, de nombreuses méthodes chirurgicales ont été évaluées puis abandonnées, d'autres ont connu un développement extraordinaire et une diffusion mondiale très rapide.
Les études citées dans le rapport 2000, publiées de 1992 à 1999, font état de résultats obtenus chez des patients opérés entre 1990 et 1996, avec des moyens techniques et des méthodes chirurgicales considérées actuellement comme dépassées du fait des progrès incessants enregistrés dans cette discipline.
La grande majorité des résultats présentés dans le rapport de l'ANAES, ont été ainsi obtenus avec des matériels Laser ou microkératome de technologie américaine de première génération, dont la diffusion est considérée comme marginale en France.
En effet plus de 90 % du marché, français et européen, est actuellement constitué par des matériels laser de 3ème ou 4ème génération d'origine allemande ou japonaise.
Les progrès techniques réalisés sur ces matériels récents, disponibles en France depuis plus de 3 ans, ont permis d'éliminer les problèmes principaux affectant la sécurité de la PKR et du Lasik.
Parmi ces principales avancées, on peut citer l'introduction des systèmes de délivrance laser à balayage, supprimant le risque d'irrégularités induites, des systèmes de poursuite oculaire limitant le risque de décentrement de l'ablation laser, ainsi que de systèmes de microkératomes fiables réduisant considérablement les risque d'irrégularité de la découpe au cours du Lasik.
Ces innovations n'ont été introduites sur le marché américain que beaucoup plus tardivement, en raison d'un certain protectionnisme administratif et commercial. La littérature nord-américaine retenue comme référence scientifique principale par l'ANAES, reflète ce retard technologique. Les chirurgiens experts participant au groupe de travail de l'ANAES, dont le rôle était précisément de relativiser par leur expérience les résultats de la littérature scientifique anglo-saxonne, ont insisté sur le fait que malgré leur apparente rigueur méthodologique, ces résultats ne constituaient déjà plus une représentation fidèle et actuelle de la réalité pratique de la chirurgie réfractive en France.
La démarche de l'ANAES dans le domaine de la chirurgie réfractive au laser excimer est donc perfectible, comme toute entreprise de connaissance.
Malgré ses limitations, le rapport 2000 de l'ANAES offre dès à présent l'image globale et relativement exacte d'une chirurgie confortable, efficace et sûre. Groupe de travail Lasik / ANAES 2000

Experts ophtalmologistes du groupe de l'ANAES
Dr Michael ASSOULINE Paris, Co-Fondateur, Clinique de la Vision, Paris
Dr Françoise BILLOT Paris
Pr Joseph COLIN Brest
Dr Laurent GAUTHIER-FOURNET St-Jean-de-Luz
Pr Françoise LAGOUTTE Bordeaux
Dr Dan Alexandre LEBUISSON Paris Fondateur, Clinique de la Vision, Paris
Dr Yves-Marie RUELLAN Paris
Dr Jean-Jacques SARAGOUSSI Paris Fondateur, Clinique de la Vision, Paris

Références générales

Le Lasik

L'Intralasik

Le presbylasik

Le Lasik guidé par l'aberrométrie (Zyoptix)

Les implants phakes

La chirurgie du cristallin clair

Les intacs

Les inlays

La kératoplastie conductive (CK)

- La chirurgie de la cataracte
(Les opérations du cristallin opacifié par l'âge, les traumatismes, le diabète ou certains médicaments)

La cataracte

La phacoémulsification

Les substances viscoélastiques

Les implants

Les implants multifocaux et accommodatifs

L'anesthésie

- La chirurgie de la surface oculaire et des greffes de la cornée
(Les opérations du ptérygion, le traitement laser de la surface de la cornée (photoablation thérapeutique au laser excimer) pour les érosions récurrentes ou les autrtes affections de surface, le remplacement de la cornée en cas de kératocône, d'oedème de la cornée, de cicatrice de la cornée ou de dystrophies de la cornée)

- La chirurgie du glaucome
(Les opérations visant à réduire la tension oculaire)

- L’angiographie et les traitements laser de la rétine
(Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, traitement de la rétinopathie diabétique)

- La chirurgie de la rétine(Traitements préventifs et opérations du décollement de rétine, traitement des membranes épirétinienne, traitement des rétinopathies diabétiques compliquées)

- La chirurgie du strabisme
(Les opérations destinées à corriger les déviations des yeux)

- La chirurgie des voies lacrymales
(Les opérations du larmoiement du nourrisson, de l'enfant et de l'adulte)

- La chirurgie de l’orbite, des paupières
(Les opérations de l'exophtalmie dans l'hyperthyroidie, traitement des fractures de l'orbite, ablation des kystes et tumeurs de l'orbite, correction des malpositions des paupières etc..)

- La chirurgie esthétique autour de l’oeil
(Les opérations cosmétiques des paupières, le rajeunissement du visage, les injections de produits de comblement des rides, l'utilisation de la toxine botulinique (Botox) pour le traitement des plis ou des rides autour des yeux etc..)