L'Intralase

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Quelles sont les dénominations actuelles de la chirurgie IntraLasik au laser Femtoseconde ?

Cette technologie récente est actuellement référencée sous plusieurs dénominations :
- IntraLasik
- IntraLaser
- Lasik par IntraLase
- IntraLase
- Laser femtoseconde
- Lasik « tout laser »
- « All Laser » Lasik

Qu'est ce que l'IntraLasik ?

L'intraLasik est une version récente du Lasik, une méthode chirugicale solidement établie

Le Lasik apparu en 1992 est la méthode de référence actuelle de correction chirugicale de la myopie, de l’hypermétropie, de l’astigmatisme et de la presbytie. 1-4

Avec plus de 20 millions de patients opérés dans le monde (160000 par an en France environ), le Lasik est une opération particulèrement gratifiante qui a largement fait ses preuves.

Le Lasik est une procédure très sure, efficace et confortable

- rapide (moins de 30 minutes pour les 2 yeux),
- ambulatoire (anesthésie topique par collyre, sans injection, sans hospitalisation),
- indolore
- permettant une récupération visuelle très rapide.

L’immense majorité des patients opérés peut retourner au travail le lendemain de l’intervention sans lunettes.

La correction est stable et définitive.

Le taux de complications du Lasik avec microkératome est inférieur à 1%.

Ces complications sont dans la majorité des cas accessibles à un traitement mais retardent parfois la récupération visuelle.

Quel est le progres décisif apporté au Lasik par l'Intralasik ?

L'IntraLasik au laser femtoseconde permet de supprimer l'instrument mécanique (le microkératome) utilisé pendant la première étape du Lasik

L'intralasik permet donc de réaliser l'intégralité de la procédure au laser, d'où le nom de Lasik "tout laser".

L’IntraLasik, une technologie avancée en évaluation depuis 2001, et disponible pour la première fois en France en juillet 2004, augmente de façon démontrée la précision du Lasik et réduit sensiblement le risque de complications.

Pourquoi l’IntraLasik ?

Dans un environnement optimal et dans des mains expérimentées, le Lasik est considéré comme l’une des chirurgies les plus fiables de l’exercice médical, avec des taux de complications peropératoires et postopératoires parmi les plus faibles.5,3, 4

La qualité de vision a encore été augmentée par l’avènement de chirurgie individualisée, guidée par l’aberrométrie 2, 6-10

Comme pour toute chirurgie, cependant, le risque « zéro » n’existe pas.11-13

Le Lasik comporte deux étapes essentielles :
- préparation du volet cornéen permettant d’exposer les couches profondes du tissu cornéen
- remodelage de la surface exposée sous ce volet au moyen d’une photoablation par Laser Excimer entraînant la correction optique proprement dite

Plutôt que d’utiliser un microkératome traditionnel, l’IntraLasik met à profit la précision de découpe d’un Laser femtoseconde pour réaliser le volet cornéen qui constitue la première étape du Lasik.

Le microkératome est un instrument de haute précision, basé sur une lame vibrant à haute fréquence. La découpe cornéenne nécessite une forte compression pour être précise. En dépit d’une maintenance rigoureuse, l’emploi des microkératomes est soumis aux aléas mécaniques inhérents au fonctionnement de l’instrument et aux particularités de la cornée opérée.14-19 Du fait de cette technicité, et malgré de nombreuses recherches, les microkératomes les plus fiables ne peuvent être fabriqués pour un usage unique et nécessitent donc une stérilisation très soigneuse pour pouvoir être réutilisés. Ceci ajoute un risque biologique infectieux, négligeable mais non nul, à l’intervention conventionnelle.

Le laser femtoseconde, est un laser ultrarapide (un impact dure de l’ordre de quelques femtosecondes, soit 10-15 seconde, ou un millionième de milliardième de seconde) intégralement controlé par ordinateur. Les aléas mécaniques sont exclus de fait d’une quasi-absence de compression et de l’absence de composants mobiles au niveau du site opératoire. La sécurité biologique est garantie par une instrumentation à usage unique.

Selon les études récentes,20-23,24 cette nouvelle technologie permet :
- d’accroitre la précision dans la réalisation du volet (en termes d’épaisseur, de forme et de diamètre)
- d’améliorer les résultats visuels globaux
- de potentaliser la correction des aberrations optiques d’ordre supérieur, et donc d’améliorer la qualité de vision, notamment nocturne
- d’économiser du tissu cornéen et donc
o de préserver l’intégrité architecturale de la cornée à la long terme et la stabilité de la correction
o de programmer des zones optiques plus larges favorisant la qualité de vision nocturne
- de réduire le taux d’interruption accidentelle de la procédure Lasik
- de réduire le taux de reprises chirurgicales
- d’augmenter la sécurité de la procédure et notamment d’éliminer virtuellement le risque de contamination infectieuse chirurgicale
- d’étendre les possibilités du Lasik aux patients présentant des facteurs de risque spécifiques pour le Lasik conventionnel du fait d’une cornée d’épaisseur ou de forme inhabituelle

Quel est le principe commun au Lasik et à l’IntraLasik ?

Le Lasik et l’IntraLasik changent la puissance optique de l’œil pour corriger la myopie, l’hypermétropie, l’astigmatisme ou la presbytie en remodelant la surface de la cornée.

La cornée est la lentille frontale de l’objectif de l’œil, comme dans une caméra. C’est une structure en forme de dôme transparent, au travers de laquelle on peut voir l’iris coloré en bleu, vert ou marron et la pupille (centre « noir » de l’ouverture du diaphragme irien).

Le diamètre de la cornée est de 12,5 mm environ.
L’épaisseur de la cornée est d’environ 540 µm (un peu plus de un demi millimètre) au centre.

Le Lasik et l’IntraLasik sont des interventions en 2 étapes :

Première étape

La première étape du Lasik ou de l’IntraLasik constiste à détacher une lamelle de la surface de cornée. Cette lamelle est appelée le « volet » (flap en anglais) ou le « capot » car elle reste attachée à la cornée par une charnière.
L’épaisseur du volet (capot) varie de 160 à 180 µm selon les cas.
Le diamètre du volet varie de 8 à 10 mm selon les cas.

Deuxième étape

En soulevant cette lamelle le chirurgien expose le tissu cornéen profond.

La surface de ce tissu cornéen profond est remodelée par l’action d’un laser « ablatif », le laser excimer.

Le terme « ablatif » signifie que le laser excimer ne coupe pas, ne chauffe pas, ne coagule pas mais « volatilise » (désintègre) environ ¼ de µm d’épaisseur de tissu exposé à chaque impact. On peut ainsi sculpter avec une très grande précision la surface du tissu pour changer la forme de la cornée et modifier la puissance optique de l’œil.
Pour traiter une myopie, il faut applatir le centre de la cornée. Pour une hypermétropie, on applatit la périphérie de la cornée. L’astigmatisme et la presbytie nécessitent des profils d’ablation plus complexes.

Lorsque l’on repositionne le capot tout se passe sur le plan optique comme si l’on avait posé sur l’œil du patient une lentille de contact correctrice façonnée à partir de sa propre cornée.

Pourquoi doit-on faire un volet cornéen avant d’utiliser le laser excimer ?

La réalisation d’un volet n’est pas une obligation.

Dans la PKR (photokératectomie réfractive) le laser excimer est appliqué directement sur la surface de la cornée après simple destruction mécanique (abrasion) ou chimique (alcool dilué) d’une fine couche de surface, l’épithélium cornéen (équivalent de l’épiderme de la peau eau niveau de la cornée).

Dans le Lasek, l’épithélium cornéen est détaché par l’action de l’alcool dilué puis soulevé pour permettre l’action du laser excimer. A la fin de la photoablation au laser excimer, l’épithélium est repositionné et maintenu en place par une lentille de contact.

Le volet cornéen présente cependant 4 avantages majeurs

- Le volet cornéen adhère en quelques minutes et se « soude » en quelques heures.

Il n’y a donc pas de douleur après Lasik et IntraLasik. Le patients rapportent tout au plus un inconfort pendant 3 heures dans la grande majorité des cas.
Après PKR ou Lasek, les douleurs peuvent être extrêmement intenses et durent en moyenne 3 jours. Il y a en effet 60 fois plus de terminaisons nerveuses dans la cornée que dans la pulpe dentaire !25, 26

- La surface du volet n’est pas altérée par l’intervention.

Elle est donc immédiatement opérationnelle pour permettre la vision (en quelques minutes à quelques heures).

- Contrairement au tissu de la surface de la cornée, le tissu cornéen profond, sous le volet, n’a pas tendance à « repousser » après photoablation.

Cette absence de réaction cicatricielle évite la régression de l’effet optique obtenu, comme ce qui est observé avec la PKR ou le Lasek, notamment pour les corrections plus fortes. Après Lasik ou IntraLasik, la correction est donc presque stable et définitive dès le premier jour.25, 26

- Si une retouche s’avère nécessaire (dans 3 % des cas en moyenne), il suffit de détacher le volet (il n’est pas nécessaire de le « recouper ») pour compléter le traitement au laser excimer.

Après PKR ou Lasek il est plus prudent d’attendre au moins un an la stabilisation de la cicatrice pour effectuer la retouche, et les chances de succès de celle-ci sont sensiblement moins bonnes.25, 26

C’est ce qui fait que la grande majorité des chirurgiens formés au Lasik (et à l’IntraLasik) ont presque abandonné la PKR et le Lasek, qui demeurent à présent réservés à des cas particuliers :

C’est également ce qui fonde la préférence des patients

En quoi l’IntraLasik est-il différent du Lasik conventionnel ?

L’IntraLasik ne différe du Lasik conventionnel que par la façon de préparer le volet cornéen.

Traditionnellement, le chirurgien prépare le capot, avec un instrument mécanique semi-automatisé, le microkératome.

Le microkératome utilise une lame métallique vibrant à une très haute fréquence.

Il existe plusieurs modèles mis au point et commercialisés par une dizaine de fabricants.

Dans l’IntraLasik, la préparation du volet cornéen se fait intégralement au moyen d’un Laser « disruptif » sans intervention d’un dispositif de dissection mécanique.

Il existe actuellement un seul Laser femtoseconde pour la réalisation du volet Lasik : le laser IntraLase.

Comment fonctionne le laser IntraLase femtoseconde ?

Qu’est ce que le laser femtoseconde ?

Le laser IntraLase Femtoseconde (ou IntraLaser) est un laser infrarouge (longueur d’onde 1 053 nm) dont les impacts sont incroyablement brefs (quelques femtosecondes soit 10-15 seconde, ou un millionième de milliardième de seconde).

Cette technologie des lasers ultrarapides a ouvert le champ de la chimie femtoseconde, pour laquelle un prix Nobel de chimie a été décerné en 1999.

L’utilisation du laser femtoseconde en ophtalmologie a été développé depuis 2001 par une équipe de physiciens, d’ingénieurs et de chirurgiens ophtalmologistes au centre des sciences de l’optique ultrarapide (Center for Ultrafast Optical Sciences) en partenariat avec le Centre de recherche ophtalmologique Kellogg de l’université du Michigan.

L’effet photodisruptif

L’énergie délivrée par le laser en un point focal très précis (3 µm) pendant ce temps très court s’accompagne d’un effet physique particulier dit « photodisruptif » de cavitation du tissu cornéen.

Ce « clivage optique » à basse énergie ne s’accompagne ni d’élévation thermique ni d’onde de choc (pas de brûlure, pas de « souffle »).

Il n’y a aucun dommage collateral dans cette « photo-micro-dissection » et le tissu adjacent au plan de découpe est strcitement normal même au microscope électronique.

Contrairement au laser excimer ultraviolet (longueur d’onde 193 nm), utilisé dans la deuxième étape du Lasik, il n’y a pas d’effet « photoablatif » et donc pas de désintégration de tissu.

Le clivage optique du volet

Le laser délivre environ 10000 pulses par seconde.

Les impacts (spots) espacés de 5 à 12 µm créent donc des « chapelets » de microcavitations qui se rejoignent au sein du stroma cornéen et créent un plan de dissection détachant progressivement le volet cornéen du lit stromal, par séparation des lamelles de collagène..

D’autres applications que l’IntraLasik

La profondeur étant ajustable de 80 à 400 µ, d’autres applications que le lasik sont envisageables et notamment :
- les greffes de cornée lamellaires
- les implants intrastromaux (Intacs)
- les inays intracornéens

Comment se déroule l’intervention IntraLasik ?

Première étape : réalisation du volet avec le Laser femtoseconde IntraLase

Cette première étape dure moins d’une minute (entre 20 et 60 secondes).

Les paramètres (forme du volet, profondeur, angle d’attaque, mode de progression, diamètre total, largeur et position de la charnière) sont entièrement programmables par le chirugien.

La réalisation est totalement indépendante de l’élément humain, et dépourvue d’aléas mécanique (il n’y a plus de lame vibrante).

Pour solidariser le système de délivrance du laser à l’œil du patient afin d’éviter tout mouvement intempestif parasite, on utilise un anneau de succion en plastique.

Contrairement au microkératome conventionnel, cette succion se fait à basse pression et n’entraine pas de compression oculaire significative.

Ce matériel de positionnement de l’œil sous le laser est à usage unique. Le risque de contamination est donc virtuellement éliminé.

Le tir débute par le façonnage d’une poche d’expansion en croissant, positionnée en périphérie de la charnière, et permettant l’évacuation des bulles de gaz se formant au cours de la dissection au laser femtoseconde.

La progression du tir automatisé s'effectue ensuite à partir de la charnière vers la profondeur puis par balayages horizontaux parallèlement à la surface du haut vers le bas de la cornée.

En fin de balayage horizontal, un balayage vertical circulaire est effectué pour sectionner la périphérie du volet à l’exception de la charnière.

Le volet est soulevé.

Deuxième étape : la photoablation réfractive au laser excimer

La deuxième étape du Lasik, la photoablation laser excimer peut faire suite immédiatement à la réalisation du volet par le laser Femtosecondes. Il n'est plus nécessaire avec les nouveaux logiciels d'attendre plusieurs dizaines de minutes, comme c’était le cas à l’origine.
.
La deuxième étape dure moins de 10 minutes.

Le volet découpé par le Laser femtoseconde IntraLase est détaché de la cornée au moyen d’une spatule.

La surface du tissu profond de la cornée est ensuite remodelée par le laser excimer programmé en fonction :
- soit de l’anomalie à corriger (myopie, hypermétropie, astigmatisme, presbytie) pour une chirurgie standard (IntrasLasik simple)

- soit de l’empreinte optique de l’œil du patient (mesure aberrométrique) pour une chirurgie individualisée, afin d’optimiser la qualité de vision nocturne par le traitement des aberrations optiques d’ordre supérieur et/ou d’économiser du tissu cornéen (IntraLasik + Zyoptix)

La récupération visuelle est en pratique aussi rapide qu’avec le microkératome conventionnel. Les symptômes postopératoires sont comparables.

Le volet est repositionné

Pourquoi la découpe à l'intralase est-elle plus fiable qu'au microkératome ?

L'IntraLasik façonne un volet sans surprise !

L’étroite correspondance entre ce qui est programmé, ce qui est observé sous contrôle microscopique direct et est ce qui est effectivement obtenu, est le point le plus apprécié par le chirurgien

Cet effet rappelle celui qui prévaut à présent pour l’impression des documents informatique : il n’yu pas pas de diéfférence entre ce que l’on voit à l’écran et ce qui sort de l’imprimante

En anglais, ce principe est celui du « WYSIWYG » (What You See Is What You Get)

Ceci est la conséquence de l’indépendance de la découpe par rapport aux nombreux facteurs mécaniques très complexes influençant la découpe sous forte compression par les microkératome conventionnels. 14-19

Le volet cornéen créé par le microkératome, dépend en effet de nombreux paramètres

14-19

- le diamètre de l’anneau de succion
- l’ouverture de la tête du microkératome
- l’angle d’attaque de la lame
- la courbure de la cornée
- le diamètre de la cornée
- l’épaisseur de la cornée
- la pression d’aspiration effectivement obtenue
- la pression intraoculaire effectivement obtenue
- l’applanation cornéenne effectivement obenue
- le déplacement de la cornée au cours de la découpe
- l’indentation de la cornée au cours de la découpe
- la vitesse de translation effective du microkératome
- la fréquence effective de vibration de la lame

L’expérience acquise par le chirurgien permet le plus souvent de combiner ces facteurs pour « cibler » efficacement le centrage, le diamètre et l’épaisseur du volet souhaité, mais la simpicité du laser IntraLase offre dans ce domaine un contrôle incomparable.

En cas de perte de succion il n'y a aucun risque de dégradation irréversible du tissu cornéen (scalp, lacération, perforation centrale, marche d’escalier, perte de substanceà.

L'épithélium demeurant intact jusqu ‘en fin de procédure, une interuption, quelque en soit l’origine, ne compromet pas la possibilité de poursuivre ou de recommancer immédiatement.

Les résultats de l’IntraLasik sont-ils meilleurs que ceux du Lasik conventionnel ?

Une chirurgie sophistiquée et fiable, en passe de détrôner les microkératomes

L'IntraLaser est une technologie sophistiquée et remarquablement fiable.

Seule méthode permettant de réaliser une Lasik « tout laser » elle permet de gagner encore en sécurité et en performance optique par rapport à la méthode conventionnelle de Lasik par microkératome.

Cette sécurité accrue permet le traitement de cas antérieurement contre-indiqués, présentant un risque majoré (cornées fines ou de forme inhabituelle).

La précision théorique est de + 4 µm. La précision observée en pratique clinique de + 12 µm, ce qui est remarquable compte-tenu des imprécisions de la mesure ultrasonique de l’épaisseur du volet résultant (notamment en raison des variations d’hydratation de la cornée au cours de la mesure).

Cette nouvelle méthode alourdit le plateau technique du centre de chirurgie réfractive et le coût de l’intervention pour le patient (acquisition, maintenance et opération de deux lasers et de leurs matériels consommable à usage unique).

Le Lasik conventionnel par microkératome demeure une excellente méthode dont les avantages actuels résiduels sont le moindre coût et le plus grand recul.

L’IntraLasik est plus précis

A ce jour 8 études cliniques indépendantes ont évalué la précision de l’IntraLase pour la réalisation du volet avant la photoablation et l’on comparée à celle des microkératomes mécaniques.

Ces études ont établit de façon unanime que la technologie IntraLase permet de créer des volets dont les dimensions sont significativement plus prédictibles qu’avec les microkératomes, et notamment en ce qui concerne l’épaisseur du volet.

L’étude de Perry Binder démontre par exemple que la précision de la découpe au laser controllée par ordinateur est de + 12 µm, alors qu’elle est pour l’instant de + 30-40 µm pour les meilleurs microkératomes.

Cette amélioration de la précision retentit sur la précision globale du traitement et permet également la programmation intentionnelle de volet mince afin de mieux préserver le tissu cornéen et son intégrité architecturale à long terme

L’IntraLasik permet de créer des volets plus fins

L’IntraLasik permet de programmer sans risque des volet d’épaisseur plus faible (100 µm) et de plus grand diamètre (9 mm) que les volets de microkératomes (160 µm x 8.5 mm ou 180 µm x 9 mm) obtenus pour des cornées standards.

Ceci est possible car l’IntraLasik est plus précis. La réduction de la marge d’erreur de 40 µm à 10 µm évite que dans des conditions extrêmes (cornée mince, bombée ou astigmate) la découpe puisse être perforante au centre.

Le laser IntraLase évite également la nécessité d’une forte compression responsable de la déformation des cornées trop mince et trop bombées ou astigmates, qui sont la cause des découpes incomplètes au centre avec perforation centrale du volet (buttonhole)

Les avantages de pouvoir obtenir de façon reproductible des volets plus fins sont nombreux

- un volet plus fin permet de mieux respecter l’intégrité mécanique de la structure cornéenne afin de garantir sa stabilité à long terme. En créant un volet plus fin on augmente l’épaisseur de tissu cornéen résiduel postérieur pour la photoablation au laser excimer.

Les principes expérimentaux de J Barraquer stipulent en effet que le mur postérieur résiduel (ce qui reste de cornée après photoablation réfractive au laser excimer, en dehors du volet) doit être au minimum de 250 µm au centre pour garantir la stabilité mécanique (absence de déformation spontanée) de la cornée à long terme

Exemple pratique

Soit une cornée de 510 µm d’épaisseur au centre, et une myopie de -8 D avec un astigmatisme. Le diamètre moyen de la pupille est de 6.0 mm. Le profil d’ablation définit par le laser indique une profondeur de 120 µm, et une zone de transition externe de 9 mm

Avec le Lasik, conventionnel :
Volet 160 µm x 8.5 mm
Tissu cornéen résiduel avant ablation 510 µm – 160 µm = 350 µm
Ablation au laser excimer 120 µm
Mur postérieur résiduel 350 µm – 120 µm = 220 µm

=> CHIRURGIE IMPOSSIBLE avec une zone optique normale (la chirurgie est possible avec zone optique réduite comportant le risque d’une altération de la qualité de vision nocturne)

Avec l’IntraLasik
Volet 100 µm x 9 mm
Tissu cornéen résiduel avant ablation 510 µm – 100 µm = 410 µm
Ablation au laser excimer 120 µm
Mur postérieur résiduel 410 µm – 120 µm = 280 µm

=> CHIRURGIE POSSSIBLE avec une zone optique normale ou étendue (ceci permet une meilleure préservation de la stabilité mécanique de la cornée et de la qualité de vision nocturne)

L’IntraLasik permet d’obtenir un volet optiquement neutre

FIGURE 6

La découpe au laser permet également d’améliorer les caractéristiques géométriques et donc optique du volet.

Avec l’IntraLase, le volet est d’épaisseur égale sur toute sa surface (on dit qu’il est « à face strictement parallèles ». Le volet est donc optiquement neutre.

Avec une découpe mécanique par microkératome conventionnel, le volet est légèrement plus mince au centre que sur les bord (on qu’il est « ménisqué»). Le volet entraîne donc un effet optique propre (astigmatisme, abérrations optiques sphériques) diffcilement pris en compte lors de la deuxième étape du Lasik (traitement ablatif par le laser excimer).14-19

Une autre étude récente de Kezirian et collaborateurs a comparé l’IntraLase à différents miocrokératome du marché et a conclu que l’IntraLase était une méthode plus sûre et donnant moins d’astigmatisme, ce qui se traduit par une meilleure prédicitibilité des résultats.21

Le volet créé par l’IntraLase parait dont particulièrement adapté à la photoablation personnalisée guidée par l’aberrométrie,27 car il ne devrait pas perturber la correction individualisée des aberrations optiques d’ordre supérieur. 6-10, 28

L’IntraLasik réduit le taux de reprises chirurgicales

Des études préliminaires, toujours en cours semblent indiquer que l’IntraLasik offre une meilleure prédictibilité réfractive que le volet conventionnel obetnu par microkératome et que ceci permette de réduire le taux de retouche nécessaire à un résultat optimal.

Les résultats visuels, réfractif et aberrométriques sont meilleurs avec l’IntraLasik

FIGURE 8
FIGURE 9

Quatre études indépendantes ont comparé les résultats visuels de l’IntraLasik à ceux du Lasik conventionnel utilisant un microkératome.

Deux études rétrospectives ont observé une réduction de l’astigmatisme induit par la création du volet et son repositionnement. 21, 29

Une étude prospective des aberrations du front d’onde a déterminé que l’IntraLase induit moins d’aberrations optiques d’ordre supérieur et inférieur que le microkératome.27

Dans une autre étude prospective randomisée, les patients ont été traités d’un côté avec l’IntraLase et de l’autre avec une microkératome mécanique. Les majorités des patients aynt une préférence pour l’une des deux méthodes était en fav eur de l’IntraLase. Les acuités visuelles non corrigées étaient meilleures statistiquement dans le groupe des yeux traités par IntraLase à une semaine et un mois après l’intervention. 30

Les patients opérés avec les deux méthodes préfèrent l’IntraLasik au microkératome

FIGURE 10

Dans une étude prospective randomisée, les patients ont été traités sur un œil par Lasik avec microkératome conventionnel et sur l’autre œil par IntraLasik.

Dans les deux cas le traitement par le laser excimer était individualisé au moyen d’une mesure abérrométrique.

Un mois aprèzs l’intervention, les patients ont déclaré en majorité préférer la vision de l’œil opérée par IntraLasik par rapport à celle de l’œil opéré par Lasik conventionnel. 30

Les chirurgiens préfèrent l’IntraLasik

FIGURE 7

L’IntraLasik offre-t-il une meilleure sécurité que le Lasik conventionnel ?

La sécurité est le motif principal de l’engouement actuel pour l’IntraLasik. Même si la technologie actuelle du Lasik conventionnel est considérée comme parfaitement fiable entre des mains entraînées, l’utilisation du laser pour la réalisation du volet permet de réduire encore les risques.23, 31-33

On estime que 200000 procédures ont été réalisées à ce jour avec l’IntraLase dans le monde, sans aucun incident significatif.

Chez la majorité des sujets

Le Lasik conventionnel pratiqué par un chirurgien expérimenté présente une fiabilité telle que le niveau de sécurité peut être actuellement considéré comme très largement suffisant.11-13, 28, 34-39

Ceci implique cependant un environnement chirurgical spécifique optimal, attesté par exemple par une certification de type Iso 9001-2000.

Les microkératomes sont en effet des instruments microchirurgicaux complexes de très haute précision. Les composants sont usinés au micron près, et ne sont pas interchangeables. Un simple dépôt de sel lors d’un rinçage peu soigneux peu enrayer le fonctionnement correct et être lourd de conséquences. Le nettoyage par ultrasons, bain décontaminant chimique puis eau distillée suivi d’un séchage à l’air comprimé ne souffre aucune négligence. La maintenance des circuits hydrique et des matériels de stérilisation (autoclave) doit également être particulièrement vigilante sous peine de voir se développer des cas d’inflammation postopératoire de l’interface.

Les points-clés de la sécurité d’emploi des microkératomes sont résumés de façon non exhaustive dans la liste suivante:11-13, 28, 34-39

- formation et expérience du chirurgien pour le microkératome qui sera effectivement utilisé (les essais-prêt de matériel doivent par exemple être strictement encadrés)

- utilisation de microkératomes de marques et modèles réputés, plus couteux mais plus fiables (L’Hansatome Bausch &Lomb est actuellement largement majoritaire en France), intégrant les derniers perfectionnement (tête zero compression)

- réalisation scrupuleuse des check-list et tests préopératoires requis par le constructeur avant chaque intervention

- utilisation de lames de marque originales, fournies par le constructeur du microkératome (les lames génériques et les contre-façon sont à éviter)

- nombre de microkératomes disponibles sur place important (pour permettre un remplacement immédiat en cas de tests défectueux)

- variété des microkératomes disponibles sur place pour répondre aux besoins spécifiques imposés par les différentes morphologies d’œil, d’ouverture des paupières et de cornée qualification et spécialisation du personnel formé aux procédures de stérilisation et maintenance rigoureuses suivant des normes précises (Iso 9001-2000)

- qualification et spécialisation du personnel chargé du montage ou de l’assistance opératoire (les meilleures infirmières-panseuses, travaillant exclusivement dans un environnement dédié au lasik, deviennent capables de détecter les problèmes éventuels au bruit du moteur !)

- régularité des cycles de maintenance contractuels (retour usine périodique)

- mise en place d’un système de matériovigilance interne à l’établissement spécialisé, capable d’assurer le signalement et la traçabilité des tous les incidents observés, ainsi que l’affichage des procédures à suivre en cas de dysfonctionnement

Le Laser IntraLase, permettant la technique de l’IntraLasik est une méthode dont la fiabilité et les conditions de sécurité apparaissent beaucoup plus simples.

S’agissant d’une interface jetable, le risque de contamination infectieuse ou d’inflammation de l’interface liée à des endotoxines, est virtuellement exclu.

Du fait d’une compression beaucoup plus faible qu’avec les microkératomes conventionnels, les risques d’abration épithéliale, de décollement du vitré, de lésion rétinienne ou d’interruption de la circulation du nerf optique sot également virtuellement éliminés.

Mais le principal argument de sécurité associé à l’IntraLasik est celui de la fiabilité dimensionnelle du volet. Ce que le chirurgien programme et voit à l’écran est réalisé avec une extraordinaire précision.

Les volets trop petits, trop grands, décentrés, interrompus, irrégulier, perforés, trop minces, trop épais, observés de façon ponctuelle avec les microkératomes, ne sont apparemment jamais rencontré avec l’IntraLasik.

Ces anomalies géométriques des volets réalisés par les microkératomes, heuresement assez rares, sont parfois la source de complications non négligeables
- impossibilité de terminer l’intervention
- impossibilité de réaliser la photoablation sur la zone optique prévue et retentissement d’une zone optique plus étroite sur la qualité de vision nocturne
- affaiblissement mécanique de la cornée et développement d’une ectasie cornéenne à long terme
- perforation du volet et invasion épithéliale
- fonte aseptique du volet et astigmatisme irrégulier

Six études indépendantes ont évalué la sécurité de la création du volet au moyen de la technologie IntraLase comparativement aux microkératomes conventionnels.21, 24, 29, 30, 33, 40, 41

Ces études cliniques ont confirmé que certains risques associés à l’emploi d’un microkératome conventionnel peuvent être évités. Dans ces études l’IntraLase permettait de réduire le nombre de cas interrompus, de réaliser des volets fins sans complications, afin d’économiser du tissu cornéen.

La précision et la reproductibilité de l’IntraLase a été documentée au cours des études avant autorisation de mise sur la marché américain par la FDA (Food and Drug Administration, USA, organisme d’homologation particulièrement rigoureux). Ces études cliniques ont démontré une précision de + 10 µm pour la découpe du volet.

Plusieurs études ont rapporté une moindre variabilité (meilleure fiabilité) du volet créé avec l’IntraLase comparativement aux microkératomes.

Sur la base de ces mesures, le calcul théorique du risque de créer un volet trop fin (risque de perforation) ou trop épais (risque d’ectasie de la cornée à long terme) donne un probabilité d’environ 1 fois sur 100 avec les microkératomes, et seulement 1 fois sur 100 millions avec l’IntraLase.33

Une autre étude, a montré une réduction significative du risque de volet trop mince avec l’IntraLase. Pour 10000 volets réalisé au microkératome, environ 450 seront plus minces ou plus épais de 60 µm par rapport à ce qui était prévu par le chirurgien (160 ou 180 µm en général). Par comparaison, statistiquement, seulement 4 volets seront aussi éloignés de l’objectif avec l’IntraLase. 40

Trois études indépendantes, offrent des arguments solides en faveur d’une réduction des complications avec l’IntraLase pendant la chirurgie et après.

Le risque d’abrasion éptihélial est virtuellement éliminé, selon le Docteur Stonecipher, alors que dans la série de patients opérés avec microkératomes, le taux était de 10%. Il faut cependant noter que le taux d’abrasion épithéliale est inférieur à 1% avec les microkératomes « zéro compression » devenu récemment disponibles.21

Dans une étude très précoce, les Docteurs Nordan et Slade, n’ont observé aucune complication sur plus de 200 cas.24

Depuis l’origine du Lasik, la majorité des chirurgiens reconnaît que les complications de la méthode sont principalement liées au microkératomes.

Selon, la phrase de notre ami le Docteur Steven Slade, devenue célèbre : « Les complications du Lasik sont 90% de microkératome et 10% de Laser excimer »11-13, 28, 34-39

On peut donc considérer que la sécurité du Lasik va globalement fortement bénéficier de l’arrivée de l’IntraLasik. L’IntraLasik évite principalement le risque de volet beaucoup plus épais que prévu, parfois rencontré avec les microkératomes mécaniques. Cet incident est responsable d’un affaiblissement parfois important de la résistance mécanique de la cornée et peut conduire à une déformation progressive de celle-ci (ectasie cornéenne) constituant l’une des complications les plus sérieuses du Lasik conventionnel.

L’IntraLase permet donc d’élargir les conditions de sécurité et donc les possibilités de chirurgie chez certains sujets à risque.

Certain chirurgiens choisissent dès à présent d’offrir ce bénéfice à tous leurs patients.

Complications – Comparaison entre IntraLasik et Lasik conventionne
Conventionnel IntraLaser
Sécheresse oculaire : Pré op / Post op 22% / 15% 18.6% / 6.8%
Abrasion épithéliale 1-6% 0-1.7%
Volet incomplet 0-0.5% 0%
Repositionnement 1-9% 0-1.7%
Inflammation de l’interface (DLK) 0.3-7% 0-3.4%

Chez certains patients bien identifiés

Certains patients présentent des caractéristiques spécifiques qui augmentent le risque d’emploi des microkératomes conventionnels.

Le Lasik peut donc être considéré comme une procédure à risque majoré chez ces patients et ce risque doit être mis en balance avec les bénéfices attendus et les alternatives possibles (IntraLasik, laser de surface par PKR ou Lasek, implant phake, échanges cristallinien)11-13, 28, 34-39

On peut résumer les facteurs de risques associés à la découpe mécanique par microkératome conventionnel de la façon suivante :

- anomalie probable de l’adhésion épithéliale
o risque d’abrasion épithéliale
o risque d’inflammation de l’interface (Diffuse Lamellar Keratitis ou Sand of the Sahara Syndrome)
o risque d’invasion épithéliale de l’interface
o risque de fonte aseptique du volet
- sécheresse oculaire sévère
- cornée trop mince (< 510 µm)
o risque de perforation centrale du volet
o risque d’ectasie cornéenne
- mur postérieur résiduel envisagé trop mince (< 250 µm)
o risque d’ectasie cornéenne
- cornée de petit diamètre et de forte courbure
o risque de volet de taille excessive avec charnière insuffisante et hémorragie
- cornée trop plate (< 40 dioptries de courbure)
o risque de diamètre insuffisant du volet
o risque de décentrement du volet, de volet libre, de volet incomplet
o risque de perte d’aspiration
- cornée trop bombée (> 46 dioptries de courbure)
o risque de perforation centrale du volet (buttonhole)
o risque d’ectasie à long terme ?
- cornée de grand diamètre (> 13.5 mm)
o risque de décentrement du volet, de volet libre, de volet incomplet
o risque de perte d’aspiration

L’IntraLasik doit être préféré dans tous ces cas au microkératome conventionnel

La détection d’une adhésion épithéliale anormale par le chirurgien est particulièrement importante. Les éléments en faveur de ce diagnostic sont les suivants :

- antécédent de blessure superficielle de la surface oculaire (égratignure, coup d’ongle, branche, feuille végétale, feuille de papier, brosse à mascara, griffe d’animaux, boulette de papier projetée par sarbacane etc..
- notion de gêne ou douleur oculaire survenant en fin de nuit ou au réveil à l’ouverture des paupières, durant quelques secondes à 4 jours et se répétant à intervalle variable
- observation de lésions caractéristiques de la dystrophie de Cogan (map dot fingerprint) au biomicroscope par un ophtalmologiste spécialisé en pathologie cornénne (microkystes intraépithéliaux, contours géographiques, empreintes digitales). Cet examen n’est pas toujours concluant. Un matériel de bonne qualité doit être utilisé (biomicroscope halogène, grandissement x40, rétroillumination).
- diabète évolué

Les autres éléments liés à la forme de la cornée sont facilement détectés par l’examen de la topographie d’élévation Orbscan, réalisé systématiquement avant l’intervention.


Quelles sont les complications des microkératomes conventionnels qui peuvents être évitées en choisissant l’IntraLasik ?
Le microkératome, développé par le Docteur José Barraquer à Bogota (Colombie) et utilisé depuis les années 50, s’est notablement perfectionné au cours des dix dernières années.
Les complications de l’utilisation des microkératomes sont de ce fait devenue extrêmement rares, de l’ordre de 1 cas pour 1000 environ, pour les plus sérieuses et 0.5 % pour les plus bénignes.11-13, 28, 34-39
La découpe mécanique du capot nécessite pour être précise et sûre de comprimer la cornée sous très forte pression, au moyen d’un anneau d’aspiration, pour l’aplanir, la rigidifier et la maintenir solidement en place.
Cette forte compression du tissu nécessaire à la découpe mécanique est la source d’une majorité des problèmes du Lasik liés à l’emploi du microkératome.

Abrasion épithéliale
Le frottement de la base du microkératome sur la surface de la cornée, peut du fait de la forte compression, entraîner une abrasion du revêtement de surface de la cornée, l’épithélium (équivalent de l’épiderme de la peau).
L’épithélium se reconstitue en quelques heures ou quelques jours, mais la période de cicatrisation peut être très douloureuse, et retarder notablement la récupération visuelle.
Une lentille de contact pansement est généralement mise en place pour favoriser la cicatrisation.
Lorsque cette abrasion est étendue, des complications secondaires plus sérieuses peuvent également survenir, comme l’infection de la cornée, la rétraction du volet, l’inflammation de l’interface, l’invasion épithéliale de l’interface, ou la fonte partielle du capot.
Les facteurs de risque d’abrasion épithéliale sont à présent bien identifiés
- Anomalie de l’adhésion épithéliale :
o se traduisant par la survenue de douleurs ou de gêne à l’ouverture des yeux au réveil matinal
o détectée éventuellement par la présence de microkystes intraépithéliaux, de lignes géographiques ou en empreintes digitales lors d’un examen biomicroscopique attentif effectué par un spécialiste de la cornée en préopératoire
- Antécédent d’érosion traumatique de la cornée
o Et tout particulièrement les érosions par causée par les végétaux (feuille, branche), les coups d’onge ou de griffe, les brosse à mascara, les feuille de papier
- Diabète
o En particulier le diabète insulino-dépendant ancien
- Age supérieur à 45 ans
- Sexe féminin
- Capot de grand diamètre et de forte épaisseur
- Cornée très bombée
- Sécheresse oculaire sévère
Des perfectionnements des microkératomes ont été introduits récemment.
Le microkératome Hansatome Bausch and Lomb est à présent doté d’une base spatulée dite « zéro compression » dont la géométrie a virtuellement fait disparaître les abrasions épithéliales chez les sujets normaux.

Perforation centrale du volet
La perforation centrale du volet (ou buttonhole en anglais) est directement la conséquence de la compression de la cornée au moment de la découpe mécanique du volet.
Les mécanismes de cette complication heureusement devenue très rare ont été à présent bien clarifiés.
Dans certaines conditions, la compression exercée sur la cornée par le microkératome devient excessive et la cornée ne peut être applanie de façon régulière lors de la découpe mécanique.
Le centre de la cornée se déforme lors du passage de la lame et l’absence de découpe au centre du volet fait apparaître un îlot résiduel sur la couche profonde, ainsi qu’une perforation centrale du capot.
Les facteurs de risque de cette complication sont bien identifiés :
- cornée excessivement bombée (kératométrie supérieure à 46 dioptries)
- cornée très astigmate (astigmatisme supérieur à 4 dioptries)
- cornée très mince (pachymétrie inférieure à 510 µm)
- volet de grand diamètre (> 9 mm) et de faible épaisseur (< 160 µm)
- petit diamètre cornéen (< 12 mm)
- lame de microkératome insuffisemment rigides (lames génériques)

Décentrement de la découpe
Le décentrement de la découpe du volet est pratiquement toujours le fait, chez un chirurgien expérimenté, d’un glissement de l’anneau de succion sur la surface de la cornée en début de découpe.
Ceci est également lié à la forte compression requise, qui occasionne des contraintes trop importantes sur certaines cornées trop peu bombées ou de trop grand diamètre.
Les facteurs de risque sont donc essentiellement
- cornée trop plate (kératométrie < 40 Dioptries)
- cornée de trop grand diamètre (> 13 mm)
- jonction cornéo-sclérale trop plate
- aspiration de mauvaise qualité
Il arrive très rarement que le décentrement du volet, losqu’il est important s’oppose à la réalisation satisfaisante de la photoablation par le laser excimer.
Le volet est alors repositionné et l’intervention reportée de quelques mois.

Découpe incomplète
La découpe incomplète est le plus souvent due au blocage mécanique du microkératome.
Ce bloquage est la conséquence de cause très diverses :
- obstacle exterieur sur le trajet du microkératome
- faux contact électrique sur le circuit pédale / moteur / tête
- dépôts (enrayement)
- anomalie de fabrication de la lame
Lorsque le blocage ne peut être levé au bout de quelques minutes, le chirurgien est amené à interrompre la succion.
Si la zone de stroma exposée par la découpe est suffisante pour permettre la réalisation satisfaisante de la deuxième étape (photoablation sur une zone de diamètre donné) l’intervention peut se terminer.
Dans le cas contraire, l’intervention est interrompue, et la correction optique ne peut avoir lieu Le volet est reposé soigneusement et l’intervention est reportée de quelques semaines pour une nouvelle tentative, lorsque la cicatrisation du premier volet incomplet est jugée satisfaisante.

Pourquoi l’IntraLasik est-il si encore si peu diffusé ?

Les deux principales raisons sont la disponbilité du matériel et son coût.

La disponibilité de l’IntraLase est encore très réduite

FIGURE 15

Compte tenu des excellents résultats rapportés au cours des études d’évaluation depuis 2001, la firme IntraLase a été dépassée par son succès et la demande mondiale de matériel excède actuellement très largement la production actuelle.

L’homologation de la technologie par la FDA américaine et les instances Européenne (CE mark) ont accéléré cette demande.

Plus de 100 stations IntraLase ont été livrées en moins de 6 mois, depuis avril 2004. Environ 200000 cas ont été traités dans le monde.

Pour l’année 2004, seules 2 stations IntraLase sont disponibles pour la France, et ont été livrées en juillet 2004.

La clinique de la vision est l’un des deux seuls centres français à disposer de cette technologie.

Les premières interventions IntraLasik utilisant l’IntraLase en France ont été réalisées à la Clinique de la Vision, Paris, par les Docteurs Abenhaim, Assouline, Chong-Sit, Danan, C. Ganem, Lebuisson, N’Guyen-Khoa, Montefiore, Montin, Pietrini et Saragoussi en juillet 2004.

En un mois, plus de cent cas ont été réalisés par les chirurgiens de la Clinique de la Vision, sans aucun incident notable.

L’IntraLase est une technologie très coûteuse

L’IntraLase est un laser femtosceonde de très haute technologie, particulièrement coûteux à fabriquer.

L’intervention requière également un matériel consomable (jetable) onéreux.

Pour un centre réalisant environ 500 procédures par an, la technologie IntraLase correspond à elle seule à un doublement du coût de revient de la procédure.

Seuls les centres spécialisés majeurs privés sont donc actuellement capables d’investir dans cette technologie. Les centres réalisant des nombres de procédures plus réduits et les centres attachés au secteur public ont, pour la plus part, retardé leur décision d’équipement.

Le premier IntraLase français a été installé à la Clinique de la Vision à Paris, en Juillet 2004.

Les chirurgiens de la clinique de la vision, fortement impliqués dans l’enseignement post-universitaire de leur spécialité, à la fois national et international, ont évalué le bénéfice potentiel que représentait cette nouvelle technologie pour les patients, en termes de sécurité et d’efficacité, au vu des dernières informations scientifiques parues et au cours d’échanges multiples avec leurs homologues américains, canadiens, anglais, espagnols, italiens et israéliens.

Des missions d’évaluation ont été conduites par les chirurgiens de la Clinique de la Vision au cours de plusieurs voyages d’études.

De cette concertation, sont rapidement apparus un consensus et la décision de mettre à la disposition des patients de la Clinique de la Vision, cette nouvelle technologie performante.

La grille de redevance de l’établissement à été réaménagée de façon à ne répercuter que partiellement (à hauteur de 200 euros par œil environ) l’accroissement réel du coût de l’intervention sur les frais à la charge des patients.

Le prix global de l’intervention IntraLasik (hors traitement Zyoptix guidé par l’aberrométrie ou traitement de la presbytie) est en moyenne de 2500 Euros pour les deux yeux.